グローバル市場戦略

3月21日（水）

1セッション 3,000円
H-1 11:00 | 11:45	［中国市場］ 中国医薬品産業の成長と将来 「世界の市場～世界の研究開発拠点へ」 講演・セミナー申し込み画面へ 株式会社グローバル・バイオパートナーズ 代表取締役 山本 勝義 氏 中国の医薬品産業は過去に類を見ないスピードで成長を続けている。中央政府は産業政策の重要な柱としてバイオ産業促進政策を打ち出している。具体的な政策の1つは全国22か所に国家生物産業基地を設立し、国内・海外のバイオ産業を誘致、育成、支援することである。ここは数多くの世界のグローバル企業がR&Dセンターを構え、巨大市場を睨んでいるのである。さらに国内バイオベンチャー企業も100社以上が誕生し、中国発のブロックバスター誕生も現実のものとなってきている。
H-2 逐次 通訳 英日 13:00 | 14:00	［インドネシア市場］ 誰もが知りたいインドネシア製薬業界の全貌 ～薬事法、薬価システム、保険制度、流通システムを解説！ 講演・セミナー申し込み画面へ インドネシア製薬協会 - GP Farmasi Mr. Johannes Setijono (Chairman) / Mr. Darodjatun Sanusi (Executive Director) 人口が2億3800万人を超え、近年のGMP成長率が平均10％を超えるインドネシアは、新たな製薬市場として国際企業の注目を集めています。本講演ではインドネシア製薬協会から講師を招き、39億ドルと言われる製薬市場について、その薬事法、薬価システム、保険制度、流通システムを解説を含め紹介します。
H-3 15:00 | 16:00	近日、公開予定

日本医薬品原薬工業会

3月22日（木）

1セッション 3,000円
H-6 13:00 | 14:00	原薬製造における品質の管理と日本を取り巻く海外の動向について 講演・セミナー申し込み画面へ 日本医薬品原薬工業会 GMP委員会 委員長 株式会社トクヤマ 特殊品品質保証グループ 主幹 常松 隆男 氏 我が国の原薬製造における品質の管理の在り方と近年の行政当局の指導方針並びにICH合意事項であるQトリオの行政による推奨指導等について概説。 引き続き、グローバル化する製薬産業において、我が国のPICsへの加盟とその対応に関する状況とICHQ11の進捗状況及び海外規制当局の査察傾向等について解説すると共に海外製造所（インド、中国）の動向と今後業界として取り組まなければならない諸問題について紹介する。
H-7 15:00 | 16:00	分かり易い「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」への具体的対応について 講演・セミナー申し込み画面へ Meiji Seika ファルマ株式会社 信頼性保証推進部長 日本製薬団体連合会 品質委員会 常任委員 蛭田 修 氏 本年4月に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行され、原薬製造所におけるコンピュータ化システムも今まで以上に適切な管理が求められることとなる。本講演では本ガイドラインの基本的な考え方について解説するとともに、本ガイドライン遵守のポイント及びガイドラインに沿ったコンピュータ化システム管理について紹介する。

CMC

3月23日（金）

1セッション 3,000円
H-11 13:00 | 13:45	原薬・中間体のスケールアップにおける課題・問題点 ～出発原料の選定から製剤化へ向かって考慮すべき問題点～ 講演・セミナー申し込み画面へ 倉橋薬事事務所 代表 株式会社グローバル・バイオパートナーズ 薬事アドバイザー 独立行政法人中小企業基盤整備機構 経営支援アドバイザー 倉橋 哲朗 氏 加速するグローバル化の中で、新薬開発のCMC分野において、開発初期から上市後も含めた各ステージで、何に注意し戦略的に開発を推し進めるべきかについて、特に原薬・中間体のスケールアップにおける課題・問題点に焦点を当てて講演させて頂きます。　更には、台頭するアジア・アラブ地域での原薬・中間体も含めたCMC開発の際の注意点についてもご紹介させて頂きます。
H-13 15:00 | 15:45	PATを用いたRTRt実施における課題と展望 講演・セミナー申し込み画面へ アステラス製薬株式会社 技術本部 製剤研究所 経口剤工業化研究室 主任研究員 百瀬 亘 氏 ICHQ-trio推奨の流れから、日本においても、QbD申請が数多く見られるようになってきた。その流れから、製造Risk Assessment後のControl Strategyとして、PATを用いたRTRtを実践する例も見られる。本講演では、PATを用いたRTRt実践時の課題を解説するとともに、将来に向けた展望についても述べる事とする。

REACH

3月23日（金）

1セッション 3,000円
H-12 14:00 | 14:45	化学物質管理規制の世界潮流 －韓国REACHを例として－ 講演・セミナー申し込み画面へ 株式会社 住化分析センター 化学品安全事業部・主幹 伊藤 功 氏 近年、化学物質管理に関する規制の世界は大きく変革しています。 2007年に施行された欧州REACH規則に続き、日本では2010年4月に改正化審法が、中国では2010年10月に新化学物質環境管理弁法改正（通称China REACH）が施行されました。さらに韓国でも新たな「化学物質登録と評価などに関する法律」を現行法と平行して施行することが計画されています。グローバルな企業展開において適切な情報収集と的確な判断が非常に重要になってきています。